Яковлева: Отдельные положения закона об основах охраны здоровья вступят в силу с января 2013 года

Срок вступления в силу отдельных положений закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регулирующих отношения в сфере обращения медицинских изделий, переносится с 1 июля текущего года на 1 января 2013 года. Об этом сообщила автор законопроекта, первый заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья, заслуженный врач РФ Татьяна Яковлева в понедельник, 14 мая, передает ER.RU.

По словам парламентария, из-за отсутствия ряда подзаконных актов, оказалось затруднительным вступление в силу порядка регистрации медизделий. «Поэтому необходимо на полгода отсрочить вступление в силу данного положения – до 1 января 2013 года», - отметила Яковлева.

По словам первого зампреда думского комитета, сложившаяся ситуация свидетельствует о необходимости в том, чтобы правительство должно вносить в Госдуму законопроекты сразу с подзаконными актами. «Тогда таких пробуксовок не получится», - считает депутат.
Яковлева сообщила, что в законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривается, что положения части 4 статьи 38 (в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий) применяются с 1 июля 2012 года. При этом порядок государственной регистрации медицинских изделий  устанавливается Правительством.

«В настоящее время проект постановления «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинских изделий» находится на стадии межведомственного согласования. Поэтому проектом федерального закона предусматривается перенос срока вступления в силу отдельных положений закона «Об основах охраны здоровья граждан», регулирующих отношения в сфере обращения медицинских изделий, с 1 июля 2012 года на 1 января 2013 года», - пояснила она.

«В отличие от альтернативных законопроектов, мы предлагаем не переносить срок вступления в силу действия части 1 статьи 38 (оставить срок вступления в силу с 1 июля 2012 года), содержащей само определение понятия «медицинские изделия», - добавила первый зампред думского комитета. - Это связано с тем, что оставление в силе части статьи, определяющей понятие «медицинские изделия», дает возможность формировать соответствующую нормативную правовую базу.

Депутат отметила, что медицинские изделия наряду с лекарственными препаратами являются продукцией, необходимой и предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, лечения, облегчения и реабилитации заболеваний.

«Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий относят к тем критериям, которые в современных условиях в значительной степени определяют качество, эффективность, безопасность предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, относится к числу задач охраны здоровья и обеспечения безопасности граждан РФ», - подчеркнула Яковлева.

Как сообщила парламентарий, анализ национальных законодательств, в том числе Таможенного союза и Евросоюза позволяет сделать вывод, о «необходимости поэтапного проведения единой политики в сфере обращения медицинских изделий в целях гармонизации и последующей унификации требований к медицинским изделиям в целях взаимного признания результатов государственной регистрации медицинских изделий с последующим поэтапным выходом на применение разрешительных документов по единой форме».

«В большинстве развитых стран вопросы установления обязательных норм, определяющих правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции, регулируются национальными законами», - отметила первый зампред думского комитета.

«Таким образом, создаваемая в настоящее время нормативная правовая база послужит основой при разработке национального закона, определяющего правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции»,  - заключила Яковлева.